內容來自YAHOO新聞

新藥事法釋利多 造福生技業

工商時報【記者呂雪彗╱台北報導】

行政院會周四(4日)將拍板美方TIFA關切的藥事法修正案,將新適應症資料專屬期限明訂至少3年,但為鼓勵生技業在國內或吸引國外製藥業,在台從事臨床試驗,資料專屬保護將延長保護至5年。

這項修法對生技業者朝研發新適應症新藥深耕發展,可形成一股產業風潮,帶動生技產業新一波成長動能。

為爭取美方支持台灣加入TPP,我國去年10月台美TIFA會議時,承諾美方在TIFA關切的新適應症新藥資料專屬保護予以入法,去年底將修法送行政院審議。官員說,過去衛福部是透過「藥品查驗登記審查準則」行政方式保護,這次修改藥事法40條之3,改以法律方式將新適應症納入資料專屬保護。

官員表示,我國修改藥事法,對將新適應症資料專屬期限明訂至少3年,南韓訂4年,惟我國增訂臨床實驗在國內從事可延長保護為5年,藉以吸引國外藥商及國內生技產業,在台灣進行臨床試驗證明新的藥效,以增加我國臨床試驗的能量。

何謂「新適應症」?以最近智擎研成功獲得我TFDA及美國FDA新藥證的「安能得」為例,享譽國內外生技圈,該藥品原是治療大腸直腸癌,經智擎臨床試驗發現也可治療「無藥可醫」的轉移性胰腺癌,找到新適應症,令國人大為振奮,因此雙雙申請到台美二地新藥證。

至所謂「資料專屬保護」,政院官員說,就是在新藥保護期間,學名藥商即使申請到藥證也不能販售,因為要給予研發新藥資料或數據一定保護期限,以鼓勵大家朝研發新藥發展,不再只是生產現成學名藥。立法後,類似智擎治療胰臟癌新適應症新藥,若是在國內做臨床試驗,保護期限可延長至5年。

這次也修改40條之2,新成份新藥資料專屬保護5年條文訂得更明確口罩團購

官員說,像太景就是專門研發新成份新藥,這類型新藥研發時程較長,難度較新適應症高。

(相關新聞見B4)

口罩

新聞來源https://tw.news.yahoo.com/新藥事法釋利多-造福生技業-215006185--finance.html


71A363C0CCE3D058
文章標籤
創作者介紹

抽獎達人

dtp91fl79r 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()